Microbar® HD 98% w/w

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Barii sulfas

Hilfsstoffe

Simethiconum, Saccharinum natricum, Aromatica; Excip. ad pulverem.

Enthält Sorbitol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 g enthält 984,5 mg Barii sulfas.

1 Flasche (= 1 Dosis) enthält 334.74 g Barii sulfas und 259 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Doppelkontrast-Röntgenuntersuchung des Oesophagus, des Magens und des Duodenums.

Dosierung/Anwendung

Microbar HD 98% w/w ist zum Einnehmen und muss vor der Untersuchung rekonstituiert werden.

Der Patient hat vor der Einnahme der Suspension ein geeignetes CO₂-Gas-produzierendes Mittel einzunehmen (siehe „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).

Die Menge des Kontrastmittels hängt von den individuellen Umständen des Patienten sowie von der Region des Gastrointestinaltrakts ab, der untersucht werden muss.

Erwachsene

Der Inhalt einer Flasche (ca. 135 ml Suspension) entspricht der üblichen Dosis. Die zu verabreichende Menge kann je nach Patient und Fragestellung variieren. Die einzunehmende Menge ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Die einzunehmende Menge ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Kinder

Die Dosierung ist von der Grösse, dem Alter, dem Gesundheitszustand des Kindes und der zu untersuchenden Körperregion abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Kontraindikationen

Immunsystemerkrankungen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat oder einem der weiteren Inhaltsstoffe ist die Anwendung von Microbar HD 98% w/w kontraindiziert.

Gastrointestinale Erkrankungen

Microbar HD 98% w/w soll nicht bei bekannter oder vermuteter Perforation des Gastrointestinaltrakts verabreicht werden. Kontraindiziert sind intestinale Fisteln mit Verbindung zu den Atemwegen, zur Pleura- oder Peritonealhöhle, ins Mediastinum oder Retro-Peritoneum.

Nicht anwenden bei Patienten mit Blutungen im Gastrointestinaltrakt, bei gastrointestinaler Ischämie, Megakolon oder toxischem Megakolon, nekrotisierender Enterokolitis oder schwerem Ileus.

Microbar HD 98% w/w soll nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), soll angesichts der Möglichkeit postoperativer Lecks oder einer gastrointestinalen Perforation kein Bariumsulfat verabreicht werden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden. Nicht verwenden bei akuten Verletzungen oder durch Chemikalien bedingte Verätzungen des Gastrointestinaltrakts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Microbar HD 98% w/w soll nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Bariumsulfat soll nicht in seiner trockenen Form verabreicht werden. Das Pulver muss rekonstituiert werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, das sich durch atopischen Heuschnupfen und Ekzem zeigt, bei familiärer Allergie oder bei früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zubereitungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschliesslich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhingen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glukagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die zur Behandlung einer allfälligen Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Arzneimittel und Gegenstände müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet. Überempfindlichkeitsreaktionen können durch im Präparat enthaltene Aroma- und/oder Konservierungsstoffe verursacht werden.

Es liegen Berichte über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern vor, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Perforation

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Stenose an irgendeiner Stelle des Gastrointestinaltrakts, insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis, Divertikulose und Amöbiasis ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich. Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum, muss dies nicht unmittelbar zu Symptomen führen, sondern es kann sich auch über 12 Stunden ein verzögerter endotoxischer Schock entwickeln.

Aspiration

Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, Ältere und Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu beginnen.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das Fläschchen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.

Obstruktion/Flüssigkeitsüberladung

Es wurde berichtet, dass Bariumsulfatsuspensionen nach oraler Gabe bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose eine Dünndarmobstruktion (Impaktion) verursachten.

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.  

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für eine Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden. Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. zu systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden.

Verstopfung oder Durchfall

Microbar HD 98% w/w muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei Verstopfung in der Anamnese. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit Verstopfungen in der Anamnese die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemässiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Obstruktion des Dickdarms, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydratation oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Hereditäre Fruktoseintoleranz

Microbar HD 98% w/w enthält Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fruktoseintoleranz sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Ausschluss einer Fruktoseintoleranz verwendet werden.

Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät

Microbar HD 98% w/w enthält 259 mg Natrium pro Flasche (= 1 Dosis). Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

Kinder, ältere und geschwächte Patienten

Wie bei allen Bariumsulfatpräparaten ist bei der Verabreichung von Microbar HD 98% w/w an Kinder, ältere oder geschwächte Patienten Vorsicht geboten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert, und es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zubereitungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Andere Untersuchungen des gleichen Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat erschwert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine absolute Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Deshalb darf eine Röntgenuntersuchung mit Microbar HD 98% w/w während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden, wenn dies klar notwendig ist.

Stillzeit

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einer Untersuchung mit Bariumsulfat auftreten.

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen Haut- und subkutane Krankheiten sowie Erkrankungen des Immunsystems, die sich als allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile zeigen, z. B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Gastrointestinale Erkrankungen gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, z. B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung. Gastrointestinale Anzeichen und Symptome wurden auf breiter Basis gemeldet; es ist jedoch nicht immer möglich, zwischen vorbestehenden medizinischen Zuständen und Komplikationen, die mit der Untersuchung verbunden sind, zu unterscheiden.

Überempfindlichkeit mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen, einschliesslich Haut- und Unterhautreaktionen, wie Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem und Gesichtsschwellung wurde berichtet. Potenzielle Überempfindlichkeit in Verbindung mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen, einschliesslich Dyspnoe, Pharynxödem und Engegefühl im Hals wurden gemeldet.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10),

„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

* Diese Reaktionen sind mit allergischen Reaktionen verbunden.

Noch seltener und abhängig von der Applikationsart, d.h. oral oder rektal, wurden die folgenden Untersuchungskomplikationen gemeldet: Infektionen (z.B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Die Komplikationen schliessen Adhäsionen und Granulome ein.

Nach einem bereits bestehenden oder im Laufe der Untersuchung entstehenden gastrointestinalem Trauma kann es zu einer Intravasation von Bariumsulfat und in der Folge in seltenen Fällen zur Bildung von Venenembolien kommen. Solche Embolien können auch in der Leberpfortader, in der Vena cava und der Lunge auftreten und verlaufen in etwa 50% der Fälle tödlich.

Nach oraler Gabe kann es zu einer Aspiration mit Lungenkomplikationen kommen, die in seltenen Fällen zum Tod führen kann.

Massnahmen, die zur Vorbeugung dieser unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind, sowie Massnahmen, die beim Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen ergriffen werden sollten, sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben.

In der Fachliteratur wird sehr selten über Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet.

Die Mehrzahl der Todesfälle, die mit Untersuchungskomplikationen in Verbindung standen, wurden in der Regel durch eine Nichteinhaltung der allgemein akzeptierten radiologischen Praxis verursacht.

Pädiatrische Population

Die Art der unerwünschten Wirkungen bei Kindern und Erwachsenen ist vergleichbar.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bariumsulfat ist nicht toxisch und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auf. Diese Symptome sind meistens vorübergehend und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäss dem aktuell anerkannten Behandlungsstandard therapiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V08BA01

Wirkungsmechanismus

Microbar HD 98% w/w ist ein speziell für die Doppelkontrastdarstellung des oberen Gastrointestinaltrakts (Oesophagus, Magen, Duodenum) konzipiertes Bariumsulfat-Röntgenkontrastmittel (HD= high density). Seine Eigenschaften, die hohe Dichte und die niedrige Viskosität bewirken einen feinen, jedoch radiographisch dichten Mukosabeschlag, der die Darstellung auch feinster Oberflächenstrukturen erlaubt. Gute Darstellung der Areae gastricae.

Bariumsulfat hat keine pharmakologischen Wirkungen.

Pharmakodynamik

nicht anwendbar

Klinische Wirksamkeit

nicht anwendbar

Pharmakokinetik

Absorption

Bariumsulfat ist inert und wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen.

Distribution

nicht anwendbar

Metabolismus

nicht anwendbar

Elimination

Es wird vom Körper unverändert eliminiert, normalerweise innert 24 Stunden nach der oralen Einnahme.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter intestinaler Motilität können geringe Mengen von Bariumsulfat während einiger Wochen im Kolon zurückbleiben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Microbar HD 98% w/w darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Die zubereitete Suspension ist sofort zu verwenden. Nicht verwendete Suspension oder Reste der Suspension sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Zum Flascheninhalt (340 g Microbar HD 98% w/w) 65 ml Wasser hinzufügen, mit dem Deckel verschliessen, die Flasche drehen und durch Klopfen auf den Flaschenboden das Pulver ablösen. 10-20 sec kräftig schütteln. Bis zum Gebrauch stehen lassen. Kurz vor der Verabreichung an den Patienten noch einmal 10-20 sec schütteln. Die Suspension entspricht einer 250% w/v (85% w/w) Bariumsulfat-Suspension.

Der Patient hat vor der Einnahme der Suspension ein geeignetes CO₂-Gas-produzierendes Mittel einzunehmen.

Zulassungsnummer

41341 (Swissmedic).

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse S.A., Cadempino.

Stand der Information

Februar 2016